從表一看出醫用純鈦和鈦合金材料的彈性模量更接近人體骨的彈性模量,臨床研究表明:彈性模量是力學性能相容性的重要指標,由于金屬材料的彈性模量遠大干人體骨的彈性模量,會導致金屬材料的接骨與人體骨之間的應力大,一是會使人體骨發生變形或位移,造成接骨處的金屬器件松動或產生應力屏蔽現象,二是金屬器件的強度高,承受大的載荷,會使人體骨依賴性強,時間久了要導致人體骨的功能退化、變形或愈合性差,而醫用鈦及鈦合金材料的彈性模量與人體骨更接近,產生的應力很小,大幅度減小人體骨的變形,使人造骨與人體骨幾乎是小范圍的同步運動,有利于接骨處人體骨的生長。

4、質輕

在20"C時,純鈦的密度為4.5059/cm3,Ti-6A1-4V鈦合金的密度為4.459/cm3,同常用其他醫用金屬材料相比,醫用鈦及鈦合金材料是最輕的,制造的器件植入人體中減輕了人體的承載負荷量,有利于接骨后的康復活動。

5、無磁性

醫用鈦及鈦合金是無磁性的金屬材料,植入人體的器件不受電磁場的影響,也不受自然界雷電的影響,同其他使用有磁性金屬材料制造的植入器件比較是安全、舒適的。

6、無毒性

醫用鈦及鈦合金材料的無毒性,是植入人體中器件應用具有良好相容性的基礎條件。面對人們對金屬元素V,Ni、Co溶于人體血液中呈離子狀態是有毒性的認識和Al元素對人體神經系統產生麻痹作用的認識,冶金科技工作者超前開發無V、無Al的新型鈦合金,如瑞士Sulzer醫學技術公司于1978年推出無V鈦合金Ti一6AI.7Nb,如美國和日本在20世紀90年代研發出無Al新型鈦合金Ti-13Nb一13Zr(美國)、Ti-9Nb一13Ta.2Sn(日本),臨床應用均取得無毒性的良好效果。

但是,時至今日醫用純鈦和Ti.6A1.4V鈦合金仍然是制造植入人體器件的理想首選金屬材料,因為臨床至今沒有證明含V、Al的鈦合金材料是有毒的。

綜合醫用鈦及鈦合金材料的使用特征和臨床應用至今的成果,表明其具有不可替代性,在生物學領域的市場中得到迅速擴大。

三、研發

公司立項《醫用高精度鈦及鈦合金棒材研制》,于2009年10月6日獲得驗收通過,典型產品規格中3-中35·3000-3500mm產品精度級別為h9-h7,其化學成分和溫室力學性能、晶相組織、表面質量、超聲波探傷等檢驗結果符合GB/T13810-2007或ASTM F136-2002a的標準,并獲得顧客認可,2009年,公司生產高精度鈦及鈦合金棒材生產能力150-200噸,實際供貨8噸,2010年實際供貨66噸,是醫用高精度鈦及鈦合金棒材支撐著公司的發展。

近四年來,醫用鈦及鈦合金棒材市場競爭激烈,都在向生產高端產品方向開發,公司實現了高端產品的研發目標后,利用自主研發的醫用高精度鈦及鈦合金棒材資源,及時轉向研發棒材產品鏈上的延伸深加工產品,促進公司再轉型升級,增強競爭實力水平。

1、研發牙科領域醫用鈦塊金屬坯料。

20世紀90年代,國內系統地研究牙科領域用鈦及鈦合金材料,中國第四軍醫大學的研究成果證明了國產醫用鈦及鈦合金材料應用于牙科領域是可行的,作為修復缺損的牙齒,或替代缺損缺失的牙齒,或植入到人體組織內以替代人體頜面部缺損、缺失的組織結構等,可再現牙齒的咀嚼功能,美觀的特性和發言功能。醫用鈦及鈦合金材料無異常氣味、其導熱率小、有利于口腔中的應用。在牙科領域中應用的崛起發展了牙科用金屬材料,同常用的其他金屬材料相比,被認可是牙科領域使用安全可靠、長期使用的首選金屬材料。

本公司于2006年開始探索牙科醫用鈦及鈦合金材料的生產工藝路線,當年為國內外顧客提供出純鈦牌號TAl、TA2的樣品3kg多,規格為①25×18mm/409、中φ22×8mm/159材料質量要求執行GB/T13810標準或ASTM F136標準。

a2.jpg

從表二看出,牙科領域醫用鈦及鈦合金塊坯料的需求逐漸增長,雖然量小,但與同規格高精度棒材的銷售額相比提高了附加值85%以上。

牙科醫用鈦及鈦合金塊坯料的質量控制要點:

(1)必須采用符合醫用標準要求的海綿鈦制成電極,在真空白耗電弧爐或EB爐加真空自耗電弧爐中進行熔鑄鈦錠至少熔煉二次。

(2)海綿鈦制成的電極塊在真空焊箱中進行焊接,如果在大氣中焊接必須對焊縫區域進行氬氣保護,防止高熔點鎢進入鈦電極中。

(3)牙科用鈦及鈦合金塊坯料的化學成分應符合國家標準:GB/T3620.1-2007《鈦及鈦合金牌號和化學成分》,GB/T3620.2-2007《鈦及鈦合金加工產品化學成分允許偏差》。

(4)牙科用鈦及鈦合金塊坯料內部不允許產生偏析。

(5)牙科用鈦及鈦合金塊坯料不允許化學成分發生對口腔具有危害或潛在的危害。

(6)牙科用鈦及鈦合金塊坯料內部不允許有疏松、縮孔、氣泡、裂紋、夾雜物等冶金缺陷。

(7)牙科用鈦及鈦合金塊坯料的外觀表面不允許有嚴重的劃傷、裂紋、毛刺、凹凸等機械加工所致宏觀缺陷;不允許有污染。

(8)牙科用鈦及鈦合金塊坯料的外型尺寸必須符合顧客要求。

公司重點控制生產過程的質量達到牙科用鈦及鈦合金塊坯料的要求,生產工藝路線見圖示。海綿鈦(有生產許可證全流程生產)——入庫(驗收、質量憑證標識)——出庫——熔鑄鈦錠(檢驗化學成分及超聲波探傷)——壓力加工(開坯鍛造、軋制、拉拔、旋鍛)——退火(退火溫度)——線切割(不允許氧化)——精整(外型尺寸、表面質量)—包裝。

2、研發鈦合金關節柄坯料

金屬材料制造的關節柄是外科植入物的重要應用,1972年國產鈦合金材料股骨開始在臨床推廣使用,北京積水潭醫院、中國人民解放軍總醫院等10多個醫院開展了純鈦與Ti-6AI-4V鈦合金材料人造骨關節柄,臨床應用研究,各醫院發表的科技報告都一致認可醫用鈦及鈦合金材料的關節柄使用的優勢顯著,近10年來用量迅速增加,但是用戶的數量很少,目前的生產量年約18-20萬支。

2010年,公司提出利用研發的醫用高精度棒材資源,開發其延伸深加工人造骨關節柄的毛坯料,這是公司產品轉型升級的重要舉措。公司投入一百多萬元購置設備和建基礎設施,201 1年2月,購置的J58.630電動螺旋壓力機投入生產,這是一臺電動多功能的模鍛機,通過精密模鍛制造方法生產鈦及鈦合金關節柄毛坯,如矩形截面關節柄、帶臺面關節柄、無領光面關節柄、有領關節柄等關節柄毛坯。

本公司生產流程見示意圖

醫用高精度鈦及鈦合金棒材——無心車床扒皮——下定長鍛料——加熱160—200度噴涂專用玻璃潤滑劑——潤滑劑晾干——加熱920-940度保溫20·40分鐘——制坯鍛造——修磨——再次涂潤滑劑——晾干——加熱920.940度保溫30分鐘——模具加熱——模內精密模鍛——去模鍛件飛邊—退火830度保溫40分——精整——毛坯成品。

公司生產出股骨柄毛坯產品,引起顧客重視,認為是為擴大國產股骨柄的市場做出了貢獻。

3、研發假肢部件

公司針對人體假肢市場應用金屬材料的發展空間大,決策研發人體假肢應用醫用鈦合金部件。

公司選擇醫用高精度Ti-6Al-4V鈦合金光亮棒材規格030*65mm,使用J58—630電動模鍛機探索假肢用正偏心錐連接盤件和雙軸動踝件的制造方法。

在試生產中,公司自行解剖了雙軸動踝件觀察其高倍金相組織見表三。

a3.jpg

依據表3看出,生產假肢醫用鈦合金部件,選用醫用高精度棒材極為重要。2011年4月28日,公司成功的生產出假肢用正偏心錐連接盤5件和雙軸動躁12件,顧客現場檢查,認為外形尺寸、表面狀況均比以前試生產的質量好,符合標準要求,全部帶走進行使用性能測試與精加工。

四、結束語

2011年,我們感覺到整體經濟形勢在好轉,國內外對醫用鈦及鈦合金材料的需求訂單不斷。但是,中國的鈦市場不穩定,海綿鈦價格上升較快,還不容易買到,而鈦材加工業產品價格上不去,產品市場競爭激烈,顧客有更多的選擇,出現了一些中小民營企業停產或維持生產或觀望。

而對這種不確定因素的影響,本公司要走堅持在生物醫學領域發展的道路,必須創新、升級、調整產品結構,堅持再開發醫用高端產品、附加值高的產品,這是公司生存和發展的保證。

【打印本頁】 【關閉窗口】

電話咨詢

工作日 8:30 - 18:00

微信客服

掃碼或搜索微信號添加

產品選型助手

基于利泰金屬產品知識庫
您好,我是利泰金屬產品選型助手。
可查詢 牌號成分、執行標準、常規規格、選型建議、常見問題。
例如:Ti7333 固溶時效 / TC4 與 TC11 區別 / 鈦板 選型

返回頂部